诺华转手“药神案”主角格列卫中国销售权，国产仿制药此前已降价98%

摘要： 　　前段时间，辉瑞新冠口服药Paxlovid在国内一药难求，不少人通过购买东南亚，尤其是印度等国家的仿制药获得治疗，让人想起2018年暑期上映，被称为国产电影里程碑之作的《我不是药...

　　前段时间，辉瑞新冠口服药Paxlovid在国内一药难求，不少人通过购买东南亚，尤其是印度等国家的仿制药获得治疗，让人想起2018年暑期上映，被称为国产电影里程碑之作的《我不是药神》。

　　同样自2023年起，曾因《我不是药神》而广为人知的白血病治疗药物——格列卫（伊马替尼）的在国内的销售也将发生转变。

　　据国药控股官微消息，2022年11月30日，国药控股与诺华中国正式签署战略合作协议。根据协议约定，从2023年1月1日起，国药控股正式取得了诺华格列卫®（伊马替尼）与恩瑞格®（地拉罗司分散片）在中国市场的商业推广权。也就是说，自今年起，诺华将不再负责格列卫在中国的销售推广了。

　　格列卫（伊马替尼）是全球首个上市的替尼类靶向药，由跨国药企诺华研发。1993年，诺华向中国提交涵盖格列卫的专利申请，并于同年获准。2001年和2002年，该药分别在美国和中国获批上市，用于治疗慢性髓性白血病，将患者的5年生存率从30%左右提高到约90%。

　　曾经的不治之症有望转向可控的慢病，但患者们的代价则是长期服药带来的高昂药费。2013年，格列卫的化合物专利在国内到期，正大天晴和豪森药业的仿制药随即上市。彼时，诺华格列卫的价格为23500元/盒，两款国产仿制药的单价在4000元上下，而印度公司生产的格列卫仿制药单价则仅为200元，不到原研药的百分之一。

　　在巨大的价格优势下，后者成为众多患者的选择。《我不是药神》主人公的原型陆勇就是其中之一。

　　这位江苏的外贸公司老板在2002年确诊了白血病。2005年，陆勇已服用了一年印度版格列卫，各项指标趋于正常。此后，他用网购的信用卡帮助病友购买印度仿制药，直到2013年下旬被警方带走。

　　2014年7月，湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”，对陆勇提起公诉。其中，“销售假药罪”的依据在于，《药品管理法》（2013修正）第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。印度版格列卫未经批准进口到国内，因此被认定为“假药”。

　　此事一经报道，引发法学界、医药界、病友圈等多方关注。近千名白血病患者联名写信，请求对陆勇免予刑事处罚。患者们“命、药、钱”不可兼得的困境也进入公众视野。

　　最终，沅江检察院于2015年2月对陆勇做出“不起诉”的决定。沅江检察院出具的《对陆勇不起诉的释法说理书》表示，陆勇的行为不是销售行为，也没有侵犯他人的生命权、健康权。如果认定陆勇的行为构成犯罪，将背离刑事司法应有的价值观。

　　不过，陆勇案并未就此画上句号。药神的背后，是进口新药审评程序漫长、国产仿制药质量参差、国内药企创新研发能力薄弱等一系列药品管理体系和行业问题。

　　从2015年做出“不起诉”决定，到2018年《我不是药神》电影上映期间，中国医药行业也经历了大力改革、新政频出，包括对接国际新药、仿制药标准，提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快上市审评审批，接受境外临床试验数据等。

　　以昔日“有药难及”的格列卫为例。该药在2017年通过医保谈判，进入国家医保目录乙类目录，报销比例约为70%。

　　2018年3月，国家医保局成立，同年年底进行的首轮“4+7”集采中，伊马替尼也被纳入其中，豪森药业以623.82元/盒的价格独家中标。2019年，“4+7”集采扩围，正大天晴报出586.39元/盒的最低价。相较陆勇案时期的格列卫，这一价格降幅达到98%。此外，豪森药业同样中标。据米内网的数据，此后的2019年至2021年上半年，伊马替尼销售额累计下降接近25%。

　　2022年8月，上海发布通知，调整长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购上海地区中选高价协议药品价格，石药欧意的甲磺酸伊马替尼片调整后价格仅为180元/盒。

　　日益激烈的竞争和缩水的市场或许是此次诺华将格列卫®和恩瑞格®在国内市场的商业推广权交给国药控股，不再“亲力亲为”的原因。而不断下探的价格则让药物更加可及。

　　此外，2019年最新修订的《药品管理法》中，第九十八条规定了假药、劣药的范围，不在把未经批准进口的药品列为假药。这也意味着，如陆勇这样的海外代购“药神”案件，以后将再难出现了。